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红河州开展防疫医疗器械生产企业专项检查工作
2021年8月9日至12日，红河州市场监管局积极部署，认真组织开展专项检查工作，共出动州、县市市场监管局检查人员16人次，检查生产企业4家，其中，防疫医疗器械生产企业3家，一类生产企业1家。
此次检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则和省市场监管局《关于开展防疫医疗器械生产企业专项检查的通知》中的6个重点检查内容，对企业是否建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能；生产产品的范围、规格型号与医疗器械注册（备案）、生产许可（备案）内容是否一致；生产条件是否持续符合法定要求；关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制；是否建立并实施生产过程检验规程；是否建立并严格执行产品放行标准和程序；销售记录是否完整可追溯等方面进行现场检查。
检查中，检查人员严格遵守有关法律法规、中央八项规定精神，廉政纪律及保密要求，履行医疗器械生产企业安全生产告知义务。针对这次专项检查发现的问题，督促企业认真落实整改并对整改情况进行跟踪复核，对处于停产状态的企业加强沟通协调，尽力帮助指导解决困难问题，力求尽快复工复产。下一步，市场监管部门将结合正在开展的医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，进一步加强防疫医疗器械生产企业的质量监管。
