刘凯委员：

　　你在政协红河州十三届二次会议提出的《关于促进近效期药品有效利用的建议》第13020099号提案，已转交我局会同州工业和信息化局、州卫生健康委、州生态环境局研究办理，现将办理情况答复如下：

　　药品是治病救人的特殊商品，药品安全无小事。对于药品安全监管工作，我州始终将“保护和促进公众健康”作为监管使命，突出问题导向，坚持监检结合、执法监管一体化，实施全覆盖监督检查，同时强化科普宣传，引导公众合理用药，保障全州人民群众用药安全。

　　一、药品安全监管情况

　　（一）加强药品质量监管。一是推进药品监管职能、权限、程序、责任优化，形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作新格局。实施药品网格化监管，动态完善监管网格台账，将全州药品零售企业、医疗机构全部纳入监管范围，做到监管全覆盖、无盲区。二是督促落实主体责任。指导督促药品零售企业、使用单位严格落实《药品管理法》等法律法规要求，制定完善药品采购、验收、陈列、销售、使用等环节及不合格药品、药品有效期、近效期药品等管理制度，加强药品经营使用的质量管理。三是加强监督检查力度。制定年度监管工作要点及计划，将日常监管、飞行检查、督导检查、监督抽检与药品安全专项整治行动、“药剑”行动、药品经营专项检查、药品使用单位专项检查等工作结合，实施全覆盖检查，对药品零售使用单位药品管理等进行重点检查，加大风险隐患排查力度，规范药品质量管理行为。

　　（二）近效期药品管理。依据《药品经营质量管理规范》的规定要求，我州切实加强对近效期药品监督管理。一是药品批发企业在药品贮存、养护中，采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；二是药品零售企业在销售过程中，要定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，销售近效期药品应当向顾客告知有效期，防止过期药品销售。

　　二、近效期药品使用

　　（一）医疗机构接收药品，特殊困难群体根据长期医嘱及领药卡就近免费领取。根据2021年8月国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室联合印发《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》中第七条规定：“本规范适用于全国各级各类医疗机构的长期处方管理工作。鼓励由基层医疗卫生机构开具长期处方，不适宜在基层治疗的慢性病长期处方应当由二级以上医疗机构开具。”第十条：“开具长期处方的医疗机构，应当配备具有评估患者病情医师、能够审核调剂长期处方的药师（含其他药学技术人员，下同）以及相应的设备设施等条件。基层医疗卫生机构不具备相应条件的，可以通过远程会诊、互联网复诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。”因此，在满足上述条件的前提下，可由符合条件的医疗机构开具长期处方。

　　（二）组织公立医院全科医生志愿者开处方。应当依据《处方管理办法》的规定，具有开具相应药品的处方权的医师方能开具处方。

　　三、过期药品处置

　　（一）按照《国家危险废物名录》（2021年版），销售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品（不包括列入《国家基本药物目录》中的维生素、矿物质类药，调节水、电解质及酸碱平衡药），以及《医疗用毒性药品管理办法》中所列的毒性中药，属于危险废物。近效期药品不属于危险废物。

　　（二）未分类收集的家庭过期药品按生活垃圾处理。按照《国家危险废物名录》（2021年版）附录《危险废物豁免管理清单》规定，家庭日常生活或者为日常生活提供服务的活动中产生的废药品属于危险废物，只要未集中收集，上述废药品可不按危险废物管理，按照生活垃圾处理。

　　感谢你对我州药品安全管理工作的关心和支持，请在今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

　　红河州市场监督管理局

　　2023年8月18日