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药品监管
- 索引号: zscjdglj/2024-00078
- 发布机构: 红河州市场监督管理局
- 文号:
- 发布日期: 2024-11-04
- 时效性: 有效
红河州出台医疗器械经营分级监管实施细则
为进一步优化医疗器械经营监管工作，提升监管效能，近日，红河州市场监督管理局制定印发《红河州医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），细化对医疗器械经营企业的分级监管要求。
《实施细则》遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，结合企业信用信息评价情况，将医疗器械经营企业按风险程度由低至高划分为一、二、三、四等4个监管级别，对不同监管级别的企业采取相应的监督检查频次和覆盖率，实施差异化监管。同时，《实施细则》采用量化计分的方式，在首次监管级别确定的基础上，设定动态风险评价指标及分值，每年对经营企业进行风险评价，综合计分情况动态调整企业监管级别，推动风险评价体系更加科学规范。
《实施细则》充分运用企业信用信息进行风险评价，强化结果运用，对于长期以来信用情况较好的企业，可以降低监管级别，减少监督检查频次，最大限度实现“无事不扰”；对严重失信的企业则提高监管级别，加强监督检查，引导企业落实质量安全主体责任，进一步促进企业诚信经营。
目前，红河州共有持证医疗器械经营企业2000余家，《实施细则》的出台将有助于全州各级市场监管部门合理配置监管资源，把监管的重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业，对风险进行有效识别、科学防控、精准治理，有效提升监管效能，主动防范化解风险，推动建立健全科学高效的监管模式，切实保障群众用械安全。
