各县市市场监督管理局，州局有关科室、直属单位，有关医疗器械经营企业：

《红河州医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》经中共红河州市场监督管理局党组2024年第24次会议审议通过。现予印发，请遵照执行。

2024年10月22日

（此件公开发布）

红河州医疗器械经营分级监管实施细则（试行）

第一章 总则

第一条 为落实医疗器械经营企业分级监管规定，科学合理配置监管资源，提升监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等，制定本细则。

第二条 医疗器械经营分级监管工作遵循风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能的原则，落实监管责任，建立健全科学高效的监管模式。

第三条 本规定适用于红河州各级市场监督管理部门对医疗器械经营企业分级监督管理活动的全过程。

第四条 红河州市场监督管理局（以下简称“州市场监管局”）负责全州医疗器械经营分级监管工作，确定红河州医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整，指导并组织开展医疗器械经营企业分级监管工作。县（市）市场监督管理局和州市场监管局蒙自经济技术开发区分局（以下简称“县级监管部门”）负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，在红河州行政区域内增设的库房，由州市场监管局负责确定其库存的产品是否属于红河州医疗器械经营重点监管产品。

第二章 监管分级

第五条 经营企业监管级别划分为一、二、三、四级，其中首次监管级别按以下原则进行划分：

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括红河州医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，红河州医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第六条 州市场监管局应当综合分析红河州医疗器械产品监督抽检、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录进行补充，确定红河州医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

第七条 医疗器械经营企业监管级别实行动态调整。州市场监管局在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年一季度组织对全州医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行动态风险评价，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。

对于新增经营业态等特殊情况，可以即时确定或调整企业监管级别。对于经营方式变更的企业，根据首次监管级别划分原则进行确定。

第八条 企业对监管级别有异议的，可在5个工作日内向州市场监管局提交陈述申辩材料。

第九条 医疗器械经营企业动态风险评价采用计分制。全州各级市场监管部门依职责对本行政区域医疗器械经营企业上一年度动态风险情况进行评价计分，与首次监管级别分值累加计算得出计分结果，州市场监管局根据计分结果确定本年度医疗器械经营企业监管级别。

第十条 州市场监管局设定动态风险评价指标及分值和首次监管级别分值。动态风险评价指标包括经营业态、主体责任、监督管理、行政处罚、其他等五类指标（评价标准见附件）。企业同一违法行为同时符合两项及以上动态风险评价指标的，不实施重复计分，按照分值最高的计算。首次监管级别对应分值为一级监管20分、二级监管40分，三级监管60分，四级监管80分，累加动态风险评分后，分值为40（不含）分以下的，实施一级监管；分值为40-60（不含）分的，实施二级监管；分值为60-80（不含）分的，实施三级监管；分值80分以上的，实施四级监管。

第三章 监督管理

第十一条 州市场监管局应当根据监管级别制定红河州年度监督检查计划，确定监管重点，明确监管责任、检查方式、检查频次和覆盖率，并监督实施。县级监管部门应当根据红河州年度监督检查计划制定本级年度监督检查计划并实施。

第十二条 检查方式原则上应当采取突击性监督检查。鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

第十三条 监管级别的检查频次要求：

（一）实施四级监管的企业，州市场监管局每年组织全项目检查不少于一次；

（二）实施三级监管的企业，州市场监管局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

（三）实施二级监管的企业，县级监管部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

（四）实施一级监管的企业，县级监管部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

第十四条 监督检查结果应当形成书面报告，告知被检查对象。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限，并进行跟踪检查。

对于检查中发现的共性问题、突出问题，要结合监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。

第十五条 监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理；发现违纪行为的，及时移交纪检监察机关处理。

第十六条 监督检查应当与经营许可备案变更或者延续现场核查、监督抽验等相结合，一并开展相关检查，提高监管效能。

第十七条 全州各级市场监督管理部门依职责建立并及时更新本行政区域医疗器械企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、自查报告、投诉举报和行政处罚等信息。

第四章 附 则

第十八条 本规定所称全项目检查是指市场监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。
第十九条 本规定由红河州市场监督管理局负责解释。自2025年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。

附件：1.红河州医疗器械经营企业动态风险评价标准

2.年度医疗器械经营企业风险评价结果汇总表

附件1

红河州医疗器械经营企业动态风险评价标准

附件2

年度医疗器械经营企业风险评价结果汇总表

上报单位： 联系人：

注：1.请按评价等级由高到低填报，同一评价等级的按监管等级由高到低填报；

2.经营类别：三类、二类、二三类兼营；

3.经营类型：批发、零售、批零兼营；

4.监管级别：四级、三级、二级、一级。