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政策文件
- 索引号: zscjdglj/2024-00074
- 发布机构: 红河州市场监督管理局
- 文号:
- 发布日期: 2024-10-25
- 时效性: 有效
《红河州医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》政策解读
一、起草《细则》的背景和意义是什么？
近年来医疗器械产业持续发展，行业规模增长迅速，对监管部门的监管手段和方式提出了新的挑战、新的要求。为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章，认真落实国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）工作要求，以及省药监局关于医疗器械经营分级监管的工作安排，州市场监管局立足于解决目前监管过程中存在的问题，针对全州医疗器械行业发展特点，制定了《红河州医疗器械经营分级监管实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。
《细则》的出台将推动全州各级市场监管部门合理配置监管资源，对医疗器械经营企业实施差异化监管，把监管的重心放在风险程度高、质量管理水平差的企业，提升监管效能和风险治理能力，建立健全科学高效的监管模式，有力保障人民群众用械安全。
二、《细则》的主要框架和内容是什么？
《细则》共四章，19条，2个附件。
正文主要包括总则、风险分级、监督管理、附则四个章节。其中：
第一章总则，共4条。明确《细则》的目的依据、原则要求、适用范围、职责分工等。
第二章风险分级，共6条。明确医疗器械经营企业监管级别划分原则、重点监管品种目录确定及调整方式、监管级别调整方式，以及风险评价方式和标准。
第三章监督管理，共7条。明确州、县市场监管部门采取的监管形式和监管原则，不同的监管级别对应不同的监管措施。
第四章附则，共2条。对相关名词进行解释，限定《细则》有效期限。
附件1是对应《细则》第十条设定的动态风险评价指标及分值。
附件2是用于记录年度风险评价结果的表格。
三、《细则》的主要特点是什么？
《细则》在落实《指导意见》的基础上，参照省药监局关于医疗器械生产分级监管的方式，结合红河州监管实际，设定动态风险评价标准，采用全面量化计分的模式，充分运用企业信用信息进行动态风险评价，推动风险评价体系更加科学规范。同时强化结果运用，不同的监管级别对应不同的检查频次，进一步促进企业诚信经营，提升企业质量安全主体责任意识。
