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药品监管
- 索引号: 20240913-203030-969
- 发布机构:
- 文号:
- 发布日期: 2023-04-13
- 时效性: 有效
红河州市场监管局开展医疗器械质量管理责任集中约谈
为防范化解医疗器械质量安全风险隐患，规范医疗器械经营企业质量管理，强化企业主体责任落实，4月3日，红河州市场监督管理局组织召开医疗器械质量管理责任约谈会，对行政区域内以委托代储代配的模式贮存、运输医疗器械的9家经营企业负责人开展集中约谈。
会议通报了近期发现的质量管理中存在的风险隐患问题，以问题为导向逐一分析容易产生和出现的违法违规行为，提醒告诫参会企业严格规范除贮存、运输以外其他环节的质量管理，并与参会企业负责人签订质量安全承诺，督促企业做好自查整改，建立健全质量管理体系，严防严控医疗器械质量安全风险。同时，对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，特别是《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等今年开始施行的医疗器械法规规章进行宣贯，详细解读涉及委托代储代配企业的规定内容，推动企业主体责任落实，进一步增强企业法治意识和责任意识。
会议要求，一是要严格遵守法律法规，清晰法律责任，持续做好医疗器械质量管理工作，保障产品安全有效，维护良好的市场秩序；二是要提高质量管理水平，强化企业全员质量意识，定期进行风险隐患自查，整改存在问题，确保风险管控工作落实到位，促进经营环节产品安全运转；三是要加强学习教育培训，将内部培训常态化，重视岗前培训和继续教育，提高质量安全关键岗位人员综合素质。
