程昆委员：

　　你在政协红河州十三届一次会议提出的《关于完善中医药保健产品备案管理工作的建议》第272号提案，已转交我局研究办理，现将办理情况答复如下：

　　中医药是我国传统医药和优秀民族文化的重要组成部分，在抗击新冠肺炎疫情和援外医疗中，中医药发挥了积极重要的作用，发展中医药是济世利民、造福百姓的事业。我们始终坚持贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述精神，传承精华、守正创新，充分挖掘中医药的健康、文化、经济、人文等多元功能和价值，切实发挥部门职能职责，助力中医药事业和产业发展壮大。

　　一、高度重视中医药推广发展工作

　　（一）高位推动中医药发展。2021年9月，州委、州政府印发了《红河州促进中医药传承创新发展的实施方案》（红发〔2021〕19号），进一步完善中西医并重的协同推进机制，实施中医药振兴发展工程。2021年12月，州政府办印发《红河州关于加快中医药特色发展的若干措施》（红政办发〔2021〕55号），提出了打造红河中医药文化品牌、道地中药材提升、“红药”品牌培育工程等措施，有效促进红河中医药事业产业深入发展。

　　（二）开展形式多样的中医药文化活动。我州大力弘扬中医药文化，采取举办中医药文化活动、推动中医药文化进校园、制作中医药文化产品等项目，营造中医药事业发展的良好社会氛围，全面推进中医药事业健康发展。支持弥勒市中医医院发挥创新精神，立足本地实际，广泛开展群众性中医药文化活动，年内举办至少1场大型中医药文化宣传主题活动。运用群众喜闻乐见的传播手段和具有广泛参与度的实践路径，普及中医药健康养生知识、方法，传播中医药文化理念。支持泸西县中枢镇初级中学重点推动中医药文化进校园，组织开展内容丰富、形式多样的中医药文化进校园活动，建设校园中医药文化角或中医药文化学生社团，支持有条件的学校开设中医药文化选修课。

　　（三）深入开展调研工作。2022年8月4日，根据前期协商了解情况，州市场监管局李福珍副局长和州科技局王向东副局长带队，联合州卫生健康委相关工作人员到蒙自市中医院就中医药保健产品发展情况进行调研，听取蒙自市中医院研制配方脆蛇疳积散和治未病开发的健康产品茶包、香囊、足浴包等发展过程中遇到的困难和问题，从市场监管、科技、卫生健康职能职责角度，提供了远期发展思路和当前政策能予支持的解决措施，并着重关注院方提到的雀梅刺、水石榴等红河州独有地方药材，由州市场监管局和州科技局加强对接，力争立项申报地方标准，推动生物医药产业链发展。

　　二、当前研发制作中医药保健产品的现状

　　我州全面支持各级中医医院积极开展治未病中医药服务并推广各类具有中医药特色的治未病保健产品，严格医疗机构制剂注册、备案和调剂工作，加强医疗机构制剂监管，充分展现红河州中医药特色、医院特色和专科特色，积极推动我州中医药的继承和创新发展。经过深入调研，目前中医药保健产品的管理工作存在以下几个方面情况：

　　（一）中医医疗机构的中医药保健品标准难于统一。大部分的中医药治未病保健产品（中药香囊、中药养生茶饮等）的研发制作都是依据中医药理论和中医养生思想，遵循中医辨证论治的原则，由多种中药药物按照组方组成“君、臣、佐、使”的配伍而形成特定的疗效和适用范围，使用时需根据情况辨证运用，才能够收到更好的保健疗效。辨证施治是合理应用中医药的首要条件，各类中医药治未病保健产品虽以保健形式推广，但由于使用人群不同，年龄、性别、职业、身体状况、生活区域、生活环境、生活方式等存在差异化，均可能产生不同的作用和疗效。同一保健功能的产品为保证更好的保健功效，根据人体体质的差异性，遵循中医药辨证施治的原则性，辩证后可能存在加减配伍药物及药物剂量等情况。因此中药香囊、中药养生茶饮等保健产品，无法制定统一的产品标准。

　　（二）中药和医疗机构制剂为注册审批管理。根据《药品管理法》规定，在我国境内上市的药品，应当取得药品注册证书；从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证；药品应当符合国家药品标准。故中药注册类别中不论是中药创新药、中药改良型新药，还是古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，都需通过审批取得药品批准文号、药品生产许可证方可上市、生产。医疗机构制剂亦需通过审批取得医疗机构制剂注册批件，制剂的质量标准要经过注册检验和审评审定方可实施。中药和医疗机构制剂注册许可由省级以上药品监管部门负责审批，设区市级药品监管部门仅负责外用制剂调剂使用的行政许可工作。目前，我州共有药品生产企业7家，拥有药品品种127 个，取得药品批准文号78个，其中化学药34个，中成药44 个。取得医疗机构制剂注册批件的医疗机构共3家，包括：红河州中医医院、个旧市人民医院、个旧市中医医院。共持有《医疗机构制剂注册批件》从事制剂配制的品种有34个（中药制剂22个，化学药制剂12个），其中，外用制剂品种9个（中药制剂1个，化学药制剂8个），上述品种均是取得注册批文10年以上，包括复方三七丹参片、臭灵丹合剂、苦参洗剂、解表和中胶囊、浙贝清肺止咳合剂、活血壮骨颗粒、逍遥散、芪香健胃胶囊等特色品种。

　　（三）中医器械进行许可备案管理。《医疗器械分类目录》中的中医器械包括中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别，向下分为26个二级产品类别，其中属于第一类医疗器械8个、属于第二类医疗器械17个、属于第三类医疗器械1个。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第一类医疗器械产品备案、生产备案由设区市级药品监管部门负责，第二、三类医疗器械产品和生产的注册管理由省级以上药品监管部门负责审批。目前我州暂无中医器械注册人、备案人和委托生产企业。

　　三、下一步工作打算

　　虽然在发展中医药产业的过程中，有很多客观上制约中医药保健产品进行许可备案的因素，但提案中指出的问题也确实存在，你在提案中提到的“建立多部门联合的中医药保健产品管理体系，明确责任主体和备案流程，规范各级中医医院对中医药保健产品的研发活动，允许符合标准的中医药保健产品备案为自费项目，完善红河州中医药保健产品备案管理工作”5条建议很好，我们拟予以采纳，在下一步工作中将从以下四个方面进行落实。

　　（一）加强协作，明确责任。尽管我国当前的法律法规中未对中医药保健产品进行明确界定，但市面上确实存在中药香囊、颈椎枕、腰椎枕、扶正养生茶等无法归类为中医方剂或药品、医疗机构制剂、医疗器械的产品，也是发展地方特色中医药产业的组成部分，我们将立足部门职能职责，全力规范已经审批备案的中医药产品，联合卫生健康、中医药管理、科技等部门加大对中医药法、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品注册管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》、《云南省中药配方颗粒管理细则(试行)》的宣贯力度，深入医疗机构开展政策宣传和知识讲座，开展中小学中医药文化教育，让中医药生产企业和医疗机构充分知晓各类产品项目主管部门及许可备案流程，积极主动提供咨询服务，引导企业和医疗机构符合标准的产品进行申报审批，推动红河中医药产业高质量发展。同时，强化部门间监管数据的共享、分析与使用，涉及医疗机构制剂管理的中医药管理局（政策指导）、科技厅（项目申报管理）及药品监督管理局（品种审批）等管理部门整合各自的资源以共享，为解决制剂研发过程中存在的资金、场地、设备、专家、技术等问题提供帮助。

　　（二）规范研发，助力发展。《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，健全符合中药特点的审评审批体系，加强中药监管技术支撑，强化中药质量安全监管，改革创新中药监管政策，促进中药传承创新发展。其中，在改革创新监管政策方面，加强对医疗机构制剂的规范管理，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化；鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。云南省药监局于2019年1月17日颁布施行《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）》，明确了备案范围、备案申请人、各方责任、备案程序、备案品种管理和监督管理等内容，要求符合应用传统工艺从事中药制剂配制的相关医疗机构开展备案工作，加强对院内配制中药制剂行为的管理。实施中药制剂备案工作对于从研发、审评审批、配制、使用全程保证传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、质量可控性意义重大。近期，省药监管局修订发布了《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则（试行）（修订草案）》，正向社会公开征求意见，旨在进一步完善医疗机构制剂审评审批管理体系，健全医疗机构制剂技术指导原则体系。虽然我州对于药械产品的许可备案权限有限，但主动服务企业和医疗机构规范中医药保健产品研发，帮助企业和医疗机构用好用足政策红利，是我们监管部门的责任所在。《红河州关于加快中医药特色发展的若干措施》也提出了实施道地中药材提升工程和“红药”品牌培育工程的具体举措，支持州内相关企业做好灯盏花系列产品，做强做大“龙虎香”系列产品，做好冻干水蛭粉、三七粉、熊胆粉、三七皂苷、露水草、黄藤素、草乌甲素等原料药和熊胆川贝口服液、草乌甲素等口服液及片剂等产品加工、做好叶黄素原料及万寿菊颗粒产品和工业大麻花干花叶及提取物生产加工，培育壮大“红药”品牌。

　　（三）医保支持，增进福祉。充分发挥医保职能作用，不断完善中医药医保支持政策，不仅是贯彻落实党中央国务院支持中医药事业发展重要决策部署的政治要求，更是满足人民群众日益增长的医疗健康需求的现实需要。国家医疗保障局、国家中医药管理局发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明确提出，按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。《红河州关于加快中医药特色发展的若干措施》也制定了“健全中医医疗服务价格动态调整机制，每年开展价格评估，符合启动条件的及时调整价格。优先将功能疗效明显、特色优势突出的中医医疗服务项目纳入调价范围。”“将适宜的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险支付范围，选择部分中医优势病种试点推进中西医同病同价，分批遴选中医优势明显、治疗路径清晰、费用明确的病种，实行按病种付费。2022年计划将中医10个病种纳入DRGs付费方案，通过付费方式的改变凸显出中医诊疗优势”等措施。随着医保制度的改革发展，纳入医保定点的中医医药机构范围在不断扩大，纳入医保支付范围的中药品种在不断增多，纳入医保支付范围的中医医疗服务项目在不断扩大，中医药服务价格政策在不断完善，符合中医药特点的医保支付方式也在不断优化，充分体现了医保对中医药发展的政策支持。

　　（四）强化监管，提升能力。全州各级市场监管部门认真履行药品监管职责，持续规范药品流通秩序，净化药品市场。2022年组织开展了红河州药品安全专项整治行动、“药剑”行动、城乡集贸市场非法经营药品专项检查等专项整治工作，严查药品流通使用环节中无证经营、非法渠道购入、掺杂使假、染色增重、非法添加等违法违规行为，加强对中药饮片经营企业、城乡集贸市场经营户的监督检查，并与公安部门开展联合执法，严查重处制售假药劣药违法犯罪行为。今年我州还将出台《红河州关于全面加强药品监管能力建设的具体措施》，通过加强法规标准体系建设、加强技术保障体系建设、加强检查执法体系建设、加强风险防控体系建设、加强智慧监管体系建设、加强监管队伍体系建设、加强政策支持保障七个方面的具体举措，加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，促进红河州生物医药产业高质量发展。

　　感谢你对我州药品、医疗器械监管工作的关心和支持，请在今后对我们的工作多提宝贵意见和建议。

　　红河州市场监督管理局

　　2022年8月12日

　　（联系人：王姝珊）