蒙自市妇幼保健院案件公示-红河哈尼族彝族自治州人民政府

其他

索引号: 20240913-212503-023
发布机构:
文号:
发布日期: 2021-09-26
时效性: 有效

蒙自市妇幼保健院案件公示

案件名称

处罚决定文号

处罚种类

处罚对象

违法主要事实

处罚依据

处罚内容

处罚生效日期

处罚履行方式和期限

处罚机关

蒙自市妇幼保健院使用未按贮存条件贮存的医疗器械案

红市监处罚〔2021〕17号

罚款

蒙自市妇幼保健院

蒙自市妇幼保健院使用未按贮存条件贮存的支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂（批号：20210331）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年）第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。”

依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第三项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定予以处罚。

罚款人民币计壹万元整（￥10000.00元）。

2021年9月14日

自动履行

2021年9月16日

红河州市场监督管理局