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公示公告
- 索引号: 20240930-104504-504
- 发布机构: 红河州市场监督管理局
- 文号:
- 发布日期: 2019-03-22
- 时效性: 有效
医疗器械不良事件信息通报（2018年第3期）关注可重复用子宫探针风险
可重复使用子宫探针的结构分为头部、杆部和柄部，用于妇产科探测子宫颈方向和深度。探针多采用黄铜棒或纯铜棒材料，产品表面经电镀处理，防止腐蚀生锈。
国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，该类产品不良事件的主要表现为探针断裂、涂层脱落（生锈）等，可能造成患者使用部位出血以及涂层脱落至体内等健康损害。相关不良事件发生的原因可能与产品质量问题，重复使用次数过多，以及清洗、灭菌方式不当等有关。
为确保该类产品的临床使用安全，生产企业应加强质控，提高产品质量，对可能出现的不良事件以及重复使用次数、清洗灭菌方式等在说明书及标签中进一步明确；建议使用人员使用前进行必要的检查，并按照说明书对产品进行清洗、灭菌。此外，鉴于科学认知的提高以及环境保护的要求，鼓励生产企业更新产品工艺，采用无镀层或一次性使用产品替代镍铬镀层的可重复用子宫探针，确保公众用械安全。
（国家药品不良反应监测中心提供）
