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行政执法
- 索引号: 20240913-202059-657
- 发布机构: 红河州市场监督管理局
- 文号:
- 发布日期: 2021-09-26
- 时效性: 有效
蒙自市妇幼保健院案件公示
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案件名称 |
处罚决定文号 |
处罚种类 |
处罚对象 |
违法主要事实 |
处罚依据 |
处罚内容 |
处罚生效日期 |
处罚履行方式和期限 |
处罚机关 |
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蒙自市妇幼保健院使用未按贮存条件贮存的医疗器械案 |
红市监处罚〔2021〕17号 |
罚款 |
蒙自市妇幼保健院 |
蒙自市妇幼保健院使用未按贮存条件贮存的支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂（批号：20210331）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年）第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。” |
依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”第三项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”之规定予以处罚。 |
罚款人民币计壹万元整（￥10000.00元）。 |
2021年9月14日 |
自动履行 2021年9月16日 |
红河州市场监督管理局 |
