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工作动态
- 索引号: 20240913-201840-704
- 发布机构: 红河州食品药品监督管理局
- 文号:
- 发布日期: 2018-09-21
- 时效性: 有效
省局检查组到我州开展医疗器械经营使用环节交叉飞行检查
为加强医疗器械质量监管，进一步规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械产品安全有效。近日，省食品药品监督管理局交叉飞行检查第三组深入红河州开展飞行检查。
检查组在蒙自市、开远市、弥勒市随机抽查医疗器械批发企业1家、医疗器械零售企业1家和二级以上医疗机构1家。重点检查企业是否按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证其有效运行；产品进销渠道是否合法，质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性；对贮存和运输有特殊要求的产品，企业是否具备相应贮存和运输条件，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，是否配备温度监测和记录设备，确保贮存和运输全过程温度记录完整和可追溯。对医疗机构，检查组重点检查了是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰和未经注册医疗器械；是否存在未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料和未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的行为。
针对检查组发现的问题，红河州食药监局将及时进行跟踪检查、跟踪问效，对未依法进行整改的单位，依据法律法规进行严肃处理。此外，该局还将继续加大对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，确保辖区医疗器械安全有效，保护人民群众的身体健康和生命安全。
