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工作动态
- 索引号: 20240913-201800-914
- 发布机构: 红河州市场监督管理局
- 文号:
- 发布日期: 2020-04-30
- 时效性: 有效
云南云河药业股份有限公司达到紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件
4月26至27日，云南云河药业股份有限公司接受云南省药品监督管理局的医疗器械注册质量管理体系现场核查。经检查组专家按《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》要求，对该企业申请的一次性使用医用口罩（非无菌）进行现场核查。检查组意见为：在2020年5月27日前完成整改形成报告上报便可获得该产品的注册证，进入云南省疫情防控期间先生产后办证获得批准的企业之列，率先成为红河州达到紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件的企业，填补了红河州内无医用防护用品生产企业的空白。
云南云河药业股份有限公司早在今年2月中旬，就着手开始扩产生产医用口罩准备工作。经过2个多月的努力，达到紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件。其间，红河州市场监督管理局多次派出工作指导组对其在厂房布局、质量管理体系编制、现场初审等方面进行帮助指导，体现了行业主管部门认真贯彻落实上级的有关要求，在推动企业复工复产的基础上，顺利实现扩产生产目标。下一步，该企业还将申报生产医用外科口罩和一次性使用医用口罩2个无菌产品，努力改变产品单一现状，为红河州经济社会发展作出更大贡献。
