保障防疫用医疗器械质量安全是疫情期间市场监管部门的重要职责，红河州市场监管局始终牢记“国之大者”深刻内涵，坚守底线思维，认真履行监管职能，压实生产经营使用环节主体责任，全力保障防疫用械质量安全，精准有效服务和保障疫情防控大局。 

　　坚持全覆盖检查，强化风险隐患排查治理。以新冠病毒检测试剂、抗原检测试剂和医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械以及高风险产品为重点，开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，对防疫物资储备企业、新冠病毒核酸检测机构等重点经营使用单位进行全覆盖检查，建立风险清单实行销号管理，及时控制和消除风险隐患，切实筑牢质量安全监管防线。同时，建立医疗器械风险会商工作制度，采取定期会商和即时会商的形式，全面梳理医疗器械监督检查、审批备案、不良事件监测评价、监督抽检、舆情监测、稽查办案等提供的线索，科学开展风险研判，有效防控医疗器械质量安全风险。今年以来，全州各级市场监管部门共检查新冠病毒检测试剂使用单位43家次，防疫医疗器械生产经营企业、使用单位658家次，共发现风险隐患问题62个，已督促企业限期整改，向卫健部门通报风险预警信息1次。 

　　坚持靶向性抽检，强化违法违规行为查处。采取“检”“管”相结合的方式，对全州范围内一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩以及一次性医用防护服等防疫产品经营企业及使用单位进行靶向性监督检查，确定抽检批次，目前共完成6个品种17个批次的防疫医疗器械抽检任务，其中，省级医疗器械抽检任务11批次，专项抽检任务6批次。并结合药品安全专项整治行动，充分利用投诉举报、监督抽检、风险信息、舆情监测、移送通报等多种手段，积极拓展案源线索，严厉打击购进渠道非法，产品资质非法，经营和使用过期、失效、淘汰的医疗器械产品，未按产品说明书或者标签标示要求贮存运输医疗器械等违法违规行为，对发现的案件线索一查到底，切实净化了疫情防控医疗器械市场秩序。截至目前，全州共立案查处医疗器械违法案件7件，发出责令整改通知书6份。 

　　坚持常态化宣贯，强化安全用械共治共享。以“药品安全科技周”“医疗器械安全宣传周”等宣传活动为契机，开展安全用械科普宣传、医疗器械法规宣贯进社区、进医院、进企业活动，今年以来全州共举办形式多样的安全用械知识科普活动14场次，进一步增强公众安全用械意识，普及医疗器械安全使用常识，营造了全民关注医疗器械安全的浓厚氛围。举办红河州医疗器械经营质量管理培训会，采用线上线下相结合的方式，对全州300余家医疗器械经营企业开展了法规宣贯，帮助企业熟悉条款内容，清晰法律责任，增强法治意识。并持续开展“服务进企业”活动，引导企业落实主体责任，进一步规范医疗器械生产经营行为，着力统筹各方力量，推动形成企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的共治大格局。