各县市人民政府，州级有关部门：

　　《红河州“十四五”药品安全规划》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　2022年12月14日

　　（此件公开发布）

红河州“十四五”药品安全规划

　　药品安全直接关系到人民群众身体健康、社会和谐稳定，为全面加强药品安全管理，进一步提高全州药品安全水平，维护公众健康权益，依据《“十四五”国家药品安全及高质量发展规划》《云南省“十四五”药品安全规划》，结合我州实际，制定本规划。

　　一、发展成就、存在问题和面临形势

　　“十三五”以来，在州委、州政府的统一领导和统筹协调下，全州各级各部门通力合作，认真落实药品安全“四个最严”要求，以保障人民群众用药安全为核心，连续5年未发生较大及以上级别药品安全事故，未出现系统性、区域性药品安全风险，药品安全形势总体稳定向好，《红河州“十三五”药品安全规划》提出的主要发展目标和任务如期完成，人民群众用药安全得到有力保障。

　　（一）发展成就

　　1. 党政同责落实更加有力。州委州政府高度重视药品安全工作，始终把推动落实药品安全党政同责作为落实“四个最严”的重要抓手，一是推进“党政同责”，加强药品工作领导。明确职责分工，将药品安全状况纳入对下级政府绩效考核及对各级党政领导班子和领导干部考核内容，督促各级政府落实药品安全属地责任，在药品安全问题上守土有责、失责必问。二是落实企业主体责任。督促药品生产经营企业落实制度规范，主动排查隐患，明确风险点源，列出问题清单，提出整改方案。通过“挂账销号”的方式落实企业自查责任，对不认真开展自查、不履行自查责任的进行公开通报，给予警示，列为重点检查对象，限期整改。三是加强人才队伍建设。坚持“实在、实干、实绩”导向，优化队伍结构。建立健全药品安全技术支撑体系，“十三五”期间药品检验技术支撑能力显著提升。四是通过开展案卷评查、制定执法操作规程、典型案例点评、重大行政处罚案件督查督办等形式建立完善药品执法体系。

　　2. 监管体制机制不断理顺。深入推进药品监管体制改革，整合完善药品安全监管职能。按照《中共红河州委办公室  红河州人民政府办公室关于印发红河哈尼族彝族自治州市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，进一步明确和厘清监管事权，确保监管责任的有效落实。

　　3. 日常监管执法更加有力。创新体制机制，统筹执法资源，强化药品全过程质量安全管理与风险管控，根据省级要求，结合日常监督检查，部署开展中药饮片质量安全专项行动，疫苗储存运输质量安全专项行动，药品经营、使用单位专项检查，中选药品专项检查，高风险“两品一械”风险隐患排查化解专项行动，药品网络销售违法违规行为专项整治行动，“净边2020”专项行动，医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，儿童化妆品专项检查等各类整治行动52次。“十三五”期间，全州共出动执法人员41492人次，GSP飞行检查药品零售企业700余户次，共检查药品、医疗器械、化妆品经营户40498户次，查处违法案件342件，涉及物品总值1526464.61元、罚款2548114.98元、没收违法所得1080020.28元、没收物品货值501194.34元，取缔无证经营12户，责令改正343户次。通过严厉打击各种违法违规行为，进一步净化药品市场秩序。

　　4. 监管工作效能稳步提升。针对药品监管权力事项进行梳理和确认，建立完善行政执法检查制度，聘请律师作为常年法律顾问。深化“放管服”改革，建立绿色通道，制定“一对一帮扶”等系列措施和制度，全力服务企业发展。

　　5. 技术支撑能力显著增强。强化州级药品安全检验检测能力建设，州食品药品检验所通过检验检测机构资质认定复评审，共取得检测资质702项，其中：食品类检测项目544项（包括保健食品51项），药品类检测项目158项（其中药品109项、医疗器械15项、空气洁净度等级8项、化妆品检验26项），授权签字人3名。实验室资质的认证通过，全面提升了检验检测能力，为保障药品安全提供了强有力的技术支撑。近5年来共完成了药品检验3838批，开展了疫情防控药品专项检验、中药材专项检验、国家基本药物检验等种类检验；开展了野蚕豆根药材质量标准的研究工作，检验发现市场中的不合格药品，有力地净化药品市场，保障全州人民群众的用药安全。

　　6. 疫情防控药械监管工作扎实有效。强化责任担当，科学防控、统筹兼顾，全面组织落实疫情防控期间药品医疗器械安全监管工作，印发《 红河州市场监督管理局 红河州卫生健康委员会转发云南省药品监督管理局 云南省卫生健康委员会 云南省市场监督管理局关于联合印发加强新冠病毒疫苗监管工作方案文件的通知》《红河州市场监督管理局关于开展新冠病毒疫苗流通环节专项检查的通知》，全面开展疫情防控用药械质量安全检查。“十三五”期间，全州共出动车辆1160辆次、执法人员4631人次，检查单位6003户次。通过强化对防疫药械、疫苗的监管，确保疫情防控药械、疫苗质量安全。

　　7. 药品不良反应与药物监测进一步加强。“十三五”期间全州共上报《药品不良反应/事件报告表》18993份，其中新的和严重的药品不良反应8619例，占报告总数的45.38%，严重的2241例，占报告总数的11.80%；到“十三五”末每百万人口报告数941.35份，较“十二五”末的842.90份增长11.68%；《可疑医疗器械不良事件报告》4629份，每百万人口平均报告数276.83份，较“十二五”末的224.62份增长23.24%；《化妆品不良反应报告》1672例，每百万人口报告数104.87份，较“十二五”末的9.55份增长998%；《药物滥用监测调查表》有效报告5761份。报告数从最初的不足百份提升到近万份，监测力量不断加大，监测面不断扩大，制度不断完善，监测评价体系逐步建立，报告数量和质量稳步提升，药械化风险监测、预警、评价能力不断增强，为药械化监管工作提供了有力支撑。

　　8. 社会共治更加有力。一是开展多种活动，深入宣传贯彻“两品一械”安全法律法规，积极调动社会各方力量参与，“十三五”期间开展社会公众用药用械用妆安全科普宣传20余次。二是每年以“安全用药月”“药品科技周”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“5·25”爱肤日和“6·26”国际禁毒日为载体开展有关科普宣传活动，普及“两品一械”安全使用知识，持续提升公众用药用械安全认知水平。三是及时公开药品行政许可、行政处罚、日常监管信息，推进诚信体系建设，建立“红黑名单”制，完善市场退出机制，让消费者权益得到保障，让违法者受到震慑。

　　（二）存在问题

　　截至“十三五”末，全州药、械监管对象4000余家，其中：药品生产企业7家、药品批发企业21家、医疗机构制剂室5家、药品零售企业1570家、医疗器械生产企业4家、医疗器械经营企业996家、医疗器械经营备案企业1466家、网络销售企业93家。监管对象存在“小、散、弱”的特点，安全风险高。在“十三五”药品安全规划实施过程中，一些制约我州药品安全的深层次问题尚未解决，同时新的风险不断产生，与全州经济社会高质量发展要求和人民群众对药品安全的需求还存在差距。

　　1. 药品监管体系不够健全。药品安全监管部门协调机制不够健全，信息共享互通不畅，部门之间的协调合作水平仍有提升空间。机构改革后，省级以下未单设药品监督管理局，上下沟通缺乏综合协调机制。特别是“两品一械”生产经营和消费日益多样化、网络化，互联网经营、海外代购等新业态、新商业模式层出不穷，与之相适应的监管制度机制还需进一步完善。

　　2. 监管力量不足。机构改革后，在市场监管体制下基层普遍面临执法装备不足，专业人员年龄结构老化，监管力量不够，专业能力不强等问题。全州13个县市“两品一械”监管人员仅54人，基层监管压力大，人少事多，监管矛盾仍然突出。基层监管力量的严重缺失导致大量工作不能有效开展。

　　3. 药品安全风险依然严峻。我州药品行业发展不平衡，传统型风险仍然存在，行业诚信自律机制仍不健全，药品安全风险管控能力、药品经营者责任意识、诚信意识和药品质量安全管理水平仍需提高。尤其是新冠肺炎疫情暴发后，强化新冠疫苗上市后监管、加强“一退两抗”信息追溯管理、保障防疫物资质量等新的任务成倍增加，监管压力前所未有，疫苗药品监管工作面临严峻考验。

　　4. 流通环节风险仍然较高。在药品零售环节，药品经营企业主体责任落实不到位，少数药品经营者法律意识和安全意识树得不牢，把经济效益放在首位，在药品经营全过程持续符合法律法规要求意识较为淡薄，违法违规行为时有发生，药学技术人员业务技能与岗位职责要求存在较大差距，药品质量安全还存在一定风险。在药品使用环节，特别是村级卫生室和个体诊所，药学人员素质整体不高，基础薄弱，药品法律意识差，设施设备不能保证药品在贮存期间的质量，农村卫生院在管理中普遍存在着重医轻药的倾向，药品管理在医疗机构管理中没有得到应有重视。医疗器械、化妆品行业存在“多、小、散、乱”问题，化妆品经营准入门槛低、从业人员文化水平参差不齐，产品质量控制不到位，经营管理、安全意识较差，存在较大风险隐患。

　　5. 社会共治氛围尚未完全形成。企业主体责任尚未完全落实，社会监督力量尚未充分激活，科普宣传和风险交流的针对性和有效性仍需提升，不少生产经营者和消费者不了解药品安全法律法规，公众仍然容易信谣、传谣，药品安全社会共治有待进一步加强。

　　6. 药品检验技术支撑有待投入完善。州食品药品检验所大型精密仪器设备配置落后及老化严重，不能满足不断发展进步的药品检验需求。

　　7. 药品不良反应与药物滥用监测机制不够健全。县市级监测机构设置不适应当前监测工作的发展需要，存在“机构名称不一、有编无人、无编无人、编制不足”等问题。药品不良反应监测评价工作经费保障严重不足，缺乏必备的交通工具和运转经费保障。

　　（三）面临形势

　　“十四五”时期，红河州坚持“创新、协调、绿色、开放、共享”的新发展理念，坚持“突出重点领域、项目导向合理、全社会参与、量力而行”的基本原则，以培育和引进大企业、发展地方优势品种、打造大品牌、构建标准基地为目标，重点围绕优质原料产业、中药饮片加工和生物医药工业、生物医药商贸业等领域，做大做强生物医药产业，打造成红河州百亿元产业，努力把红河州建“三张牌”示范区、沿边开放示范区、民族团结进步示范区。 全州药品安全面临着新的形势，呈现出新的发展特征和趋势，对药品监管提出了新的更高要求。

　　1. 党和政府对药品安全有新要求。习近平总书记指出，“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”。中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为做好新时代药品监管工作指明了方向，对药品监管履职尽责的要求越来越高。药品是与人民群众生命健康息息相关的特殊商品，保障药品安全就是保障人民群众生命安全和身体健康，就是满足广大人民群众对美好生活的向往，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题。

　　2. 人民群众对药品安全寄予新期盼。健康是人类追求美好生活的最基本保障、更是永恒主题。药品直接关乎人民群众的身体健康，与千家万户的生活紧密相连，随着人民生活水平的不断提高，人民群众对药品安全和品质的关注度上升至前所未有的高度，特别是进入新发展阶段后，全社会的药品安全意识得到很大提高，人民群众对药品的安全、有效、可及寄予新期盼。

　　3. 药品监管面临新挑战。《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等多部药品法律、条例和配套办法、意见相继出台，为“两品一械”安全监管提供了强有力的法律保障，药品监管的法治环境得到极大改善，但同时也为药品监管带来了新任务和新变化。当前药品生产、流通方式日益多样化、网络化、全球化，尤其是新冠肺炎疫情暴发后，强化新冠疫苗全过程监管、保障防疫物资质量安全等新的任务成倍增加，监管压力前所未有，药品监管工作面临新考验。

　　4. 自身建设面临严峻考验。当前药品安全监管风险隐患交织叠加，基层药品监管人员严重不足、能力弱化，专业人才匮乏，监管力量薄弱，监管队伍力量与监管任务严重不匹配。从监管链条看，药品全过程、全生命周期的监管闭环还有待进一步完善。从工作衔接来看，各部门之间的权责边界还存在模糊地带，督促指导、信息通报、联合办案、力量调配的工作机制有待完善。从监管能力来看，各级药品监管经费不足、基础设施不足问题仍然突出，监管力量与监管对象相比失衡，县市药品监管工作人员流失严重，机构设置、人员配备、硬件设施等缺乏统一标准，基层办案数量出现下降，需尽快完善监管体系，提升自身监管能力。

　　5. 社会共治格局构建仍需努力。目前，药品监管的思维还停留在“管”的阶段，运用法治思维和法治方式处理问题的能力亟待提高。药品安全社会共治格局形成还需要政府进一步转变职能，创新监管方式，强化部门协同配合，发动社会力量共同参与，以及持续创新开展具有针对性、有效性的药品科普宣传教育。

　　二、指导思想、基本原则和发展目标

　　（一）指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，认真贯彻落实习近平总书记两次考察云南重要讲话精神，以药品安全“四个最严”为根本遵循，认真履行药监使命担当，全力守护人民群众生命安全和身体健康，着力推进监管创新，推动药品安全监管各项工作整体提升，为扎实推进边疆民族治理体系和治理能力现代化保驾护航。

　　（二）基本原则

　　1. 坚持依法监管与以人为本相统一。坚持权责法定，依法行政，强化法治理念，规范执法行为，推进阳光监管，不断满足人民群众日益增长的药品安全需求，以药品安全的实效取信于民、惠及民生；以“社会认可、群众满意”作为药品监管工作的出发点和落脚点，坚守人民群众用药安全底线。

　　2. 坚持问题导向与目标导向相统一。坚持关口前移，加强药品安全隐患排查化解，抓住重点品种、企业、业态和区域，创新监管手段，强化智慧监管赋能，优化配置监管资源，强化事前、事中、事后监管能力提升。全面提升药品监管能力，加强高风险产品监管，提高监测评价质量。

　　3 .坚持专业监管与行政监管相统一。突出药品安全监管专业化属性，形成行政监管与技术检验相统一的监管合力。落实地方党委政府对药品安全党政同责、属地管理责任，充分发挥党委政府组织领导作用，优化配置资源，向药品监管部门充实力量、提供有力保障。加快药品安全专业人才培养，提高监管队伍业务素质，夯实监管专业化基础。

　　4. 坚持社会共治与促进产业发展相统一。鼓励和调动社会各方力量广泛参与药品安全工作，形成“政府监管、企业自律、社会协同、公众参与、法制保障”的药品安全社会共治格局。深入推进“放管服”改革，构建医药产业发展良好生态，着力营造一流的营商环境，推进药品依法治理体系和治理能力现代化，助推生物医药产业高质量发展。

　　（三）发展目标

　　以药品安全“四个最严”要求为根本遵循，以不发生区域性、系统性风险为底线，构建更加高效、权威、社会共治的药品监管体系，到“十四五”末，药品安全状况持续稳定向好，监管能力进一步增强，保障水平明显提高，全州人民群众对药品安全的获得感、满意度显著提升。实现以下发展目标：

　　1.构建药品安全齐抓共管新格局。充分发挥红河州疫苗药品管理领导小组职责作用，建立药品安全齐抓共管责任体系、多部门协作互动工作机制，加强资源共享和政策协调，形成统一、高效、权威的州、县市、乡镇三级各负其责、上下联动、协同配合的药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局。初步形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。

　　2.药品安全监管取得新成效。全州药品安全保障水平持续明显提高，人民群众对药品安全、有效、可及的满意度、幸福感、获得感明显提升，对药品质量和安全更放心、更满意，全州药品安全形势持续保持总体向好。生产经营者责任意识、诚信意识和管理水平明显提高，企业自主创新能力显著增强，助推生物医药产业发展成效显现。

　　3.药品安全保障能力显著加强。药品监管部门基础设施、执法装备和信息化建设、检验检测技术支撑能力有所增强，各级药品安全监管行政执法部门基本装备标准化配备率达到国家配备要求，监管队伍素质与基层监管能力明显提升。

　　4.技术支撑能力得到显著提升。到“十四五”末，将州食品药品检验所建设成为红河州药品技术监督检验中心，具备药品标准研究能力、科技创新能力、高科技打击制售假劣药品能力、高水平应急处置群体不良事件能力的技术监督机构，满足高质量服务监管和产业发展需要，强化全面质量管理，推进数字药检建设，加强质量管理培训，推动检验机构质量管理能力整体提升，打造科学、公正、权威、高效的检验检测体系。

　　5. 应急处置能力明显提升。建立药品安全应急预案体系，完善突发公共卫生、药品安全等事件的医药物资应急审评审批、物资储备。基本建成与省级联动覆盖州、县市、乡镇的应急管理体系，药品应急管理机制、制度、预案和队伍等基本建成，药品安全应急监测、预警、处置能力有所提升。

　　6. 信息化建设取得新成效。加强药品基础数据库建设，充分应用好全省统一的药品智慧监管平台，形成互联互通、信息共享、业务协同，实现全州药品流通全过程来源可追溯、去向可追查、责任可追究，以信息化引领药品智慧监管现代化，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，促进我州药品监管信息化建设取得新成效。

　　7. 强化质量，助推生物医药产业高质量发展。发挥红河州区域优势，重点开发红河州优质特色天然药用资源，促进红河州特有药用资源的本土化开发和产业化发展。持续打造“红药”品牌，推动医药企业走向南亚东南亚及“一带一路”沿线国家，打造连接省内外的生物医药和大健康产品商贸基地，提升国际竞争力。围绕生物医药产业质量提升，积极推进龙血竭、灯盏花、白芨、砂仁、枇杷叶等特色原料药产品发展，强化中药材种植、生产、溯源等监管，形成一批生物医药知名品牌和龙头企业。有序推进中成药、中药饮片、仿制药产业发展。

　　三、主要任务与重点工程

　　（一）加强监管体制机制建设

　　提高政治站位，充分认识药品安全的重要性，始终坚持人民至上、生命至上的理念。健全完善药品安全监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，强化州、县市、乡镇药品监管力量配备，明确监管事权，夯实属地管理责任，全面落实药品安全“党政同责”，切实打牢药品安全工作基础，全力推进药品安全治理现代化进程，切实保障人民群众用药安全有效。

　　1. 完善党政同责体制机制。按照“党政同责”“四个最严”的要求，发挥考核指挥棒作用，推动地方党委、政府更好落实对药品安全的属地管理责任，明确各监管部门的药品安全责任，建立和落实药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故“一票否决制”。提高药品安全工作经费在本级政府财政预算的比例，推动药品安全工作纳入党政领导班子目标责任考评体系，将考核结果作为党政领导班子和领导干部综合考核评价的重要内容。

　　2. 建立健全监管协调沟通机制。加强各级药品监管多部门的信息沟通和协调配合，逐步完善组织协调、信息报送、联合执法、督查督办、考核考评等各项工作机制，提高行政效能，形成监管合力。建立信息通报机制，通过会议、简报、网络等多种形式加强药品安全工作信息沟通，切实做到监管工作与协调机制相互融合，通过开展项目合作、联合检查、标准制定等手段进一步增强监管力量，确保药品安全监管协调和沟通机制取得实实在在的效果。

　　（二）加强监管队伍建设

　　以药品安全工作监管需求为依据，以提升监管能力为核心，以完善教育培训体系、创新培训教育方式为载体，以人才培养与引进相结合为手段，加强州级和县市级药品监管队伍建设。坚持“讲政治、懂专业、善监管、重实干”的用人导向，在角色定位、监管能力、服务能力转变上下功夫，坚持专业的人做专业的事，着力打造高素质药品监管队伍，以适应新时代药品监管的形势任务和医药产业高质量发展的需要。加快药物警戒人员队伍建设和加强对药品监督人员的培训力度，整合辖区药品、医疗器械、化妆品监管、监测、检测队伍。到“十四五”末，建立一支与红河州“两品一械”监管适应的监管队伍。推进医疗器械唯一标识追溯体系的应用和衔接，推进“三医联动”，加强医疗器械各环节全生命周期的监管。

　　（三）加强制度体系建设

　　围绕科学监管、依法监管、有效监管，扎实推进药品安全监管制度规范体系建设，进一步完善红河州药品安全法制体系，建立最严格的覆盖全过程的监管制度和具有普遍震慑作用的监管规则，继续修订、完善红河州“两品一械”监管各项工作程序、工作制度和工作要求，确保全州“两品一械”依法监管，协调统一。

　　1. 建立健全经营异常目录，完善药品市场准入，缺陷产品主动召回、强制退出和销毁等制度。探索建立企业责任首负责任制、民事赔偿、质量安全授权人等监管制度。分类建立事中事后监管制度，消除制度空白地带，提升日常监管的针对性和有效性。

　　2. 深化行政审批制度改革，优化营商环境，有序推进简政放权，进一步简化审批流程，简化乙类非处方药审批，优化审批服务，提升审批效率，实施“全链条审批”。推行“一套材料申请、一个窗口进出、证照联审联办”，实现跨部门、跨窗口的一窗受理、链式审批和集成服务，做到“速度最快、环节最优”。

　　（四）加强监管能力建设

　　以落实《红河州全面加强药品监管能力建设21条措施》为抓手，着力强基础、补短板、促提升，创新药品监管方式方法，提升药品监管现代化水平。强化日常监管，突出重点产品、重点问题的监督抽检和风险监测。进一步提升应急处置能力，系统总结抗疫经验做法，加强应急演练，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制和流程。充分发挥红河州疫苗药品管理工作领导小组作用，全面提升疫苗药品监管能力。

　　1. 实施药品监管能力提升工程。紧紧围绕提升基层监管能力和行政执法水平，加强药品安全有关法律法规和业务知识培训，努力培养造就高素质的药品监管人员队伍。定期举办基层药品监管能力提升培训班，为适应新时代药品监管工作体制提供人才和能力保障。

　　2. 实施应急处置能力提升工程。建立健全药品安全应急处置制度，修订完善《红河州药品安全事故应急预案》，进一步规范药品安全应急处置工作机制。根据监管环节、监管对象等不同应急事件的处置特征，分门别类编写应急处置手册，确保各级各有关部门在突发药品（疫苗）安全事件时有章可循、规范处置。完善药品安全舆情应对处理机制，提升应对能力，完善新闻发言人制度和信息公开制度，及时发布有关新闻和信息，加强监管队伍媒体沟通能力培训，提升舆情应对能力。

　　（五）加强检验检测能力建设

　　1. 实施药品化妆品检验检测能力提升工程。按照省级对药品检验提升综合检验检测能力的总体要求，我州药品检验体系建设要以“总体规划，分步实施”为建设思路，分步分阶段将药品检验、化妆品检验和医疗器械检验进行规划和建设，逐步建成“先进、规范、高效”的检验检测系统。

　　2. 实施药品检验创新服务建设工程。加强医疗机构制剂标准研究技术指导，服务并完成制剂品种标准的复核工作；加强中药饮片产业技术服务平台，提供区域内中药饮片检验技术指导；加强涉案药品中非法添加化学药成分检测能力；提高药品评价性水平，增加化妆品检验检测能力资质等。

　　3. 实施民族传统医药标准化建设工程。组织开展野蚕豆根药材质量标准研究工作，弥补我州中药材质量标准研究空白。加快“野蚕豆根药材质量标准”研究工作进度，报请省食品药品监督检验研究院复核和省局审批，将红河州特色中草药“野蚕豆根”纳入云南省药品标准目录，推动红河州生物医药产业高质量发展。继续深入挖掘和开发红河州特色中药材、民族药标准研究，大力推进生物医药产业高质量发展，为做大做强中医药大健康产业，保障人民群众身体健康做出贡献。

　　（六）加强药物警戒体系和能力建设

　　1.建立健全药物警戒制度。建立完善州、县市及以下监测评价工作机制，综合运用被动监测、主动监测、观察性研究等手段，及时发现、分析和评价“两品一械”使用风险，并加强监测结果综合运用。督促指导报告单位开展药物警戒活动，探索“两品一械”不良反应/事件数据共享，形成风险预警、处置和反馈机制，提升监管智能化水平，强化监测风险预警作用。

　　2. 完善不良反应监测评价体系。认真贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，加强州县两级建设职责清晰、分工明确、系统完善的“两品一械”不良反应/事件监测评价体系，加强医学、药学、流行病学和卫生统计学等监测评价专业技术人才配备及培养，保障开展报告收集、调查核实、分析评价、应急处置等工作所需经费和装备需求，提升监测评价能力，为科学监管提供有力支撑。

　　3. 提升监测评价能力建设。采取“请进来走出去”、短期培训、网络在线培训等多种方式，提升全州监测评价队伍业务能力。每年不定期组织1—2次州级监测机构人员到高校、医疗机构、先进省市监测机构等单位，以跟班学习、现场施教等方式，加强人才培养的针对性、系统性，提升专业队伍在科学监测评价、风险挖掘预警、创新工作等能力。探索进一步拓宽报告途径及方式，为监测数据收集、共享与反馈、风险预警与识别等工作提供便利，提高风险识别、风险数据分析和利用能力。

　　4. 加强“两品一械”公众宣传培训。加强与高校、行业协会、医疗机构等合作，对县级监测机构、报告单位（医疗机构、药品/化妆品/医疗器械生产企业、经营企业、戒毒机构等）开展业务培训，利用新闻媒体、网络平台等媒介对公众（特别是乡、镇、村）开展“两品一械”安全使用知识宣传工作，提升公众认知水平。

　　（七）加强监管信息化建设

　　实施信息化智慧监管，运用信息化手段强化风险治理和网络售药等新业态监管，准确把握药品行业发展新特点，以全省统一的药品智慧监管平台为基础，结合红河州实际，加强药品基础数据库建设，探索利用云计算、大数据、物联网、移动互联网等技术，大力发展智慧监管，加快推进药品全生命周期数字化管理，提升我州药品安全治理能力和智慧监管水平。

　　（八）加强社会共治格局建设

　　统筹整合各方资源，调动社会各界力量，推动形成“政府监管、企业主责、行业自律、社会协同”的药品安全共治格局。认真落实“四个最严”要求，强化药品全生命周期监管，严格落实药品流通、使用各环节监管责任，完善各环节有效衔接、相互补台的工作机制，健全跨区域检查稽查协办机制。积极探索信用奖惩、有奖举报、分类监管、量化分级、信息公开、责任约谈等监管新机制，激活政府、企业、行业、社会、媒体等积极性和创造性，完善药品相关政策措施，不断强化激励约束机制，使质量安全成为企业最大资源，大幅提高违法成本和守法收益，开创红河州药品安全社会共治新局面。

　　1. 依法加强药品安全监管。贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规要求，加强对药品经营企业日常监管和跟踪检查，以全面落实《疫苗管理法》为抓手，通过健全完善疫苗管理运行体系，落实州、县及相关部门责任清单，做到分工协作，权责清晰。充分发挥红河州疫苗药品管理工作领导小组职能作用，落实疫苗管理部门联席会议制度，并通过疫苗电子追溯系统，实现辖区内所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗安全、有效、可及，全面提升疫苗监管能力。大力发展医药现代物流，保障基本药物安全、及时配送到位。通过资源整合、兼并重组、优胜劣汰，引导药品经营企业走规模化、现代化发展之路，扩大药品零售连锁规模。推进药学服务，发挥执业药师作用，规范药品经营行为。加强药师在岗监督检查，提高药师在岗率，提升药品经营服务质量和执业水平。应用科技手段，大力查处网络售假、科技制假等新兴药品违法犯罪行为，有效遏制药品市场苗头性问题。

　　2. 加强医疗器械安全监管。全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械生产质量管理规范，加强一类医疗器械生产企业监管，完善备案程序。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及医疗器械生产经营使用等监管配套法规规章要求，坚守“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”原则，落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。持续加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

　　3. 加强化妆品监管。做好《化妆品监督管理条例》及其配套文件的宣传、贯彻、执行。加强化妆品经营使用环节监管，加大对化妆品经营使用单位的日常监督检查，督促化妆品经营使用单位严格执行进货查验记录制度，严厉打击制假售假和虚假宣传等行为。着力补齐监管短板，提升安全治理能力，提高监管效能。加大化妆品监督抽检和不良反应监测力度，完善风险防控机制，提高风险隐患排查化解能力，解决和消除化妆品不安全因素，有效控制化妆品风险，保障公众用妆安全。

　　4. 加强药品流通、使用环节监管。不断完善监管机制，创新监管方式方法，突出事中事后监管，有效防范风险，形成良好的监管机制，对重点企业、重点品种和关键环节进行检查，全面推行药品零售分级分类监管，加强冷链运输贮存质量监管。加强药品流通企业供应链管理和安全保障措施，推进流通企业物流、储存等装备的现代化，强化对流通全过程的质量安全管理。加大对药品经营企业违法行为的惩罚力度，综合运用民事、行政、刑事等手段，提高其违法成本。督促药品经营企业诚信经营，鼓励消费者积极参与药品安全监督，维护消费者知情权、监督权。加强麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗等特殊管理药品监管，优化医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂备案管理。加强药品从业人员管理，着力提升从业人员服务能力，所有零售药店在营业时间内有药学技术人员指导合理用药。加强药品监管，严厉打击药品走私行为。加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售和药品网络交易服务。加强医疗机构药品监管，严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关。

　　5. 实施药品安全放心工程。持续开展《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规宣传贯彻工作，畅通公众参与渠道，提升人民群众药品安全法治意识，推动社会各界形成齐抓共管药品安全意识。

　　6. 实施药品安全科普宣传工程。营造良好药品安全共治氛围，畅通公众参与渠道，加强药品安全宣传教育，充分利用网络、电视、报纸等媒体，借助“安全用药月”“药品科技宣传周”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“5·25”爱肤日“6·26”国际禁毒日等公益宣传主题，采用灵活多样的形式对公众（特别是乡、镇、村）开展“两品一械”安全知识科普宣传，以丰富多彩、喜闻乐见的形式开展药品安全教育与科普活动。按不同受教育主体有针对性推出各具特色的宣传教育材料与培训课程，助力营造良好的社会共治氛围。

　　四、保障措施

　　（一）强化组织领导

　　建立和完善多部门协调机制，形成推动《规划》顺利实施的整体合力。各县市政府、各有关部门作为《规划》实施的责任主体，要制定具体实施方案，将《规划》确定的目标、任务和重点工程纳入年度工作计划并层层进行分解，按计划、有步骤地加以落实。

　　（二）强化经费保障

　　州、县两级财政要加大对药品安全经费投入力度，建立与红河州社会发展水平和医药产业发展相适应的长效经费保障机制，保障《规划》各项主要任务和重点工程的资金投入，保证日常监管执法、检验检测、监测评价、信息化建设等所需经费。严格资金管理使用，确保资金使用高效、合规。

　　（三）强化部门协同

　　充分发挥红河州疫苗药品管理工作领导小组职能作用，建立和完善药品安全监管多部门协调机制，优化资源配置，实现药品安全监管链条紧密衔接，及时进行数据共享、信息互通，做好规划衔接，及时解决《规划》实施过程遇到的困难和问题，形成全州药品监管工作和推动医药产业发展齐抓共管的“一盘棋”格局，保障本规划顺利推进实施。

　　（四）强化督促评估

　　建立健全规划实施评估制度，适时对《规划》执行情况进行监测、评估和督导，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估。加强《规划》实施的信息公开，主动接受社会监督。各县市要结合年度考核、专项检查等工作，加强对《规划》落实情况的监督检查，确保如期高质量完成《规划》各项目标任务。

《红河州人民政府办公室关于印发红河州“十四五”药品安全规划的通知》政策解读