近日，红河州人民政府印发了《红河州“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）。《规划》明确了红河州“十四五”期间药品安全的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务与重点工程以及保障措施，现就相关内容解读如下：

　　一、出台背景

　　药品安全直接关系到人民群众的身体健康、社会的和谐稳定，是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题，是践行“人民至上、生命至上”发展思想的具体体现。2021年12月30日，依据《云南省人民政府办公厅关于做好“十四五”省级重大专项规划编制工作的通知》要求，云南省市场监督管理局、云南省药品监督管理局印发了《云南省“十四五”药品安全规划》，明确了我省“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，基本原则和主要发展目标，并提出了加强监管执法体系和能力建设、加强审评审批体系和能力建设、加强药物警戒体系和能力建设、加强审核查验体系和能力建设、加强检验检测体系和能力建设、加强疫苗监管体系和能力建设、数字斌能药品智慧监管和能力建设、加强突发药品安全应急体系和能力建设、加强社会共治体系和能力建设九个方面主要任务。《规划》旨在保障我州“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。

　　二、主要框架和内容

　　《规划》主要参照《云南省药品安全“十四五”规划》，结合红河州实际，根据职能职责进行起草，未突破顶层设计。《规划》内容分为发展成就和面临形势；指导思想、基本原则和发展目标；主要任务与重点工程；保障措施四个大方向。整体规划“十四五”期间从八个方面进一步提升药品安全监管工作，保障人民群众用药、用械和用妆安全。

　　三、发展目标

　　《规划》以药品安全“四个最严”要求为根本遵循，以不发生区域性、系统性风险为底线，构建更加高效、权威、社会共治的药品监管体系，到“十四五”末，药品安全状况持续稳定向好，监管能力进一步增强，保障水平明显提高，全州人民群众对药品安全的获得感、满意度显著提升，旨在实现以下7个发展目标和6个主要指标：

　　（一）发展目标

　　1.构建药品安全齐抓共管新格局。充分发挥红河州疫苗药品管理领导小组职责作用，初步形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。

　　2.药品安全监管取得新成效。全州药品安全保障水平持续明显提高，生产经营者责任意识、诚信意识和管理水平明显提高，企业自主创新能力显著增强，助推生物医药产业发展成效显现。

　　3.药品安全保障能力显著加强。各级药品安全监管行政执法部门基本装备标准化配备率达到国家配备要求，监管队伍素质与基层监管能力明显提升。

　　4.技术支撑能力得到显著提升。推进数字药检建设，加强质量管理培训，推动检验机构质量管理能力整体提升，打造科学、公正、权威、高效的检验检测体系。

　　5.应急处置能力明显提升。建立药品安全应急预案体系，完善突发公共卫生、药品安全等事件的医药物资应急审评审批、物资储备。

　　6.信息化建设取得新成效。加强药品基础数据库建设，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，促进我州药品监管信息化建设取得新成效。

　　7. 强化质量，助推生物医药产业高质量发展。持续打造“红药”品牌，推动医药企业走向南亚东南亚及“一带一路”沿线国家，打造连接省内外的生物医药和大健康产品商贸基地，提升国际竞争力。

　　（二）主要指标

　　1.《中国药典》中药、化学药品全检能力达到98%以上。

　　2.零售企业和药品使用单位纳入网格化监管覆盖率达到 100%。

　　3．“两品一械”抽检不合格处置率达到100%。

　　4.涉药投诉举报违法线索和药品安全违法行为调查处置率达到100%。

　　5.完成中药药材质量标准研究1个。

　　6.支持出版《红河天然药物》（三册）。

　　四、主要任务与重点工程

　　《规划》提出我州药品安全监管的八个建设：监管体制机制、监管队伍、制度体系、监管能力、检验检测能力、药物警戒能力、监管信息化、社会共治格局方面的重点工程建设。充分考虑红河州现实因素，坚决打击涉药违法违规等直接危害广大群众生命健康的行为，对红河州“十四五”期间药品安全监管等进行了统筹规划。

　　五、保障措施

　　为确保规划落地实施，《规划》提出4项保障措施。一是强化组织领导，建立和完善多部门协调机制，形成推动《规划》顺利实施的整体合力。二是强化经费保障，州、县两级财政要加大对药品安全经费投入力度，建立与红河州社会发展水平和医药产业发展相适应的长效经费保障机制，保障《规划》各项主要任务和重点工程的资金投入，保证日常监管执法、检验检测、监测评价、信息化建设等所需经费。三是强化部门协同，充分发挥红河州疫苗药品管理工作领导小组职能作用，建立和完善药品安全监管多部门协调机制。四是强化督促评估，建立健全规划实施评估制度，适时对《规划》执行情况进行监测、评估和督导，对主要任务和重点工程进展情况进行动态跟踪、实施绩效评估。