为贯彻落实《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号），践行人民至上、生命至上理念，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、现代化水平，更好保护和促进人民群众身体健康，近日州人民政府办公室印发《红河州全面加强药品监管能力建设21条措施》（以下简称《州级21条措施》），现作如下解读。

　　一、《州级21条措施》出台背景

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局。2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，并于4月28日由国务院办公厅印发实施，要求各地坚持人民至上、生命至上，按照高质量发展要求，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，更好满足人民群众对药品安全的需求。2022年4月15日省政府办公厅印发了《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》（以下简称《省级22条措施》），提出8个方面22条措施，以加快构建科学、高效、权威的药品监管体系，全面提升药品监管能力，促进云南省生物医药产业高质量发展。

　　二、《州级21条措施》主要内容

　　《州级21条措施》包括加强法规标准体系建设、加强技术支撑能力建设、加强检查执法体系建设、加强风险防控体系建设、加强智慧监管体系建设、加强监管队伍能力建设、加强政策支持保障七个方面内容。

　　（一）加强法规标准体系建设

　　一是通过深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，进一步加强法律法规宣传。同时，配合和落实《云南省药品管理条例》、药品监管行政处罚自由裁量规则等配套规章制度、规范性文件、相关技术指南的制修订工作，推动形成与全州药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。

　　二是通过加强国家药品、医疗器械和化妆品标准执行情况的监督检查。配合做好《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》制修订工作并贯彻执行。认真执行国家药品标准提高行动计划，推动药品、医疗器械、化妆品标准体系的构建和完善，提高公共标准服务水平。

　　（二）加强技术支撑能力建设

　　一是通过提升红河州食品药品检验所检验能力，加强与国家、省检验检测机构协作，加快提升药品检验能力；二是通过落实国家、省关于中医药传承创新相关政策，促进我州中药传承创新；三是通过完善疫苗管理体制，加强疫苗冷链配送能力建设，加强流通环节质量监管，规范接种管理，提高生物制品（疫苗）监管能力。

　　（三）加强检查执法体系建设

　　一是健全检查执法体系，主要是落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加强药品监管队伍建设，创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。二是提升稽查办案效能，主要是加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善州、县市药品稽查执法工作协调衔接机制。三是强化监管部门协同，主要是按照监管事权划分，建立跨区域跨层级药品监管协作机制，落实药品安全风险会商机制，协同做好省、州、县市三级药品监管部门在药品全生命周期的监管。

　　（四）加强风险防控体系建设

　　一是通过加强药品不良反应监测能力体系建设和加强风险监测系统建设，提升药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价能力和推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用，推动药物警戒体系建设。完善应急管理体系。二是强化全州药品安全应急体系建设，开展应急能力培训和常态化药品安全应急演练。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强装备配备，完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提升应急处置能力和水平。三是提升我州药品进口口岸监管能力和州食品药品检验所进口药材检验能力，推动口岸检验体系建设。

　　（五）加强智慧监管体系建设

　　平台建设主要为省级开展项目，州、县市级以推广应用为主。加强监管信息系统应用主要是配合上级药品监管部门完善药品监管追溯系统与平台建设，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任。一是加强对药品监管系统中的数据分析，发挥追溯数据在日常监管、风险防范、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性水平。二是充分应用省级数据监管平台，加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，深化全生命周期数字化管理。三是依托国家业务系统和全省政务服务平台，推动药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项 “一网通办”“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。

　　（六）加强监管队伍能力建设

　　一是强化专业监管要求，加强州、县市监管人员培训和实训，全面提升全州药品监管队伍的综合素质和专业化水平；建设专兼职专家队伍，为药品应急处置、检查检验、风险评估、安全评价、法律法规等方面，提供强有力的智力支撑和技术保障。二是对标先进整体提升监管能力水平。借鉴先进地区经验，健全药品监管质量管理体系，推动落实药品监管能力标准化建设要求，为我州药品监管提供人才和技术支撑，促进我州药品监管能力和水平全面提档升级。三是认真落实中国药品监管科学行动计划，紧跟国内外药品监管科学前沿，将药品监管科学研究纳入全州相关科技计划，加大创新药品、医疗器械研发力度。

　　（七）加强政策支持保障

　　一是各县市、州级有关部门要切实履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，落实药品安全属地管理责任，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划。二是压实企业药品质量安全主体责任，监督企业完善质量管理体系，依法依规对严重失信行为实施联合惩戒。三是创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，将药品安全监管经费列入本级政府预算，加强监测评价、标准管理、检验检测和地方抽检等经费保障，提高药品监管能力建设保障水平。同时创新完善人力资源政策，在人员编制、公开招聘、岗位设置、职称评聘等方面强化政策支持力度，破除技术人才职业发展瓶颈。四是加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。