红河州市场监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）

　　一、总则

　　（一）制定目的

　　建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

　　（二）制定依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)、《市场监管突发事件应急管理办法》(国市监办函〔2019〕31号)、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》(卫办疾控发〔2010〕94号)、《关于印发疫苗质量安全事件应急预案(试行)的通知》(国药监药管〔2019〕40号)和《云南省药品监督管理局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》(云药监〔2019〕67号)等有关法律、法规、规范性文件，结合红河州实际情况，制定本预案。

　　（三）分级标准

　　疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，按国家药监局分级标准，疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件，Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)、Ⅳ级(一般)(具体标准见附件)。

　　（四）适用范围

　　适用于发生红河州行政区域内特别重大、重大、较大、一般疫苗质量安全事件的应急处置。

　　（五）工作原则

　　遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

　　二、组织体系

　　州市场监督管理局成立疫苗质量安全事件应急处置工作领导小组，负责组织协调全州市场监管系统开展疫苗质量安全事件处置工作。领导小组组长由州市场监督管理局主要负责人担任，副组长由分管药品、医疗器械的局领导担任，成员由办公室、药品监督管理科、医疗器械监督管理科、科技和财务科、法规科、新闻宣传信息科、州市场监管综合行政执法支队、州食品药品检验所、州药品不良反应与药物滥用监测中心的负责人组成。领导小组下设综合协调组、调查处置组，工作组组长由牵头科室负责人担任。

　　综合协调组：由办公室牵头，人员由办公室、科技和财务科、新闻宣传信息科的相关人员组成。负责疫苗质量安全事件处置工作的组织协调，信息收集汇总和上报，交通、物资和后勤保障，与州卫生健康委、州疾病预防控制中心等相关部门沟通协调，领导小组会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、舆论引导等工作。当事件涉及州外时，负责向省药品监督管理局报告。

　　调查处置组：由药品监督管理科牵头，人员由药品监督管理科、医疗器械监督管理科、法规科、州市场监管综合行政执法支队、州食品药品检验所、州药品不良反应与药物滥用监测中心的相关人员组成。对启动Ⅳ级响应的疫苗质量安全事件进行调查处置。经疫苗质量安全事件应急处置工作领导小组批准后，负责对问题产品采取暂停销售、使用、查封扣押、责令召回等行政控制措施，严格控制流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大；调查问题产品的进货渠道和流向；对问题产品进行抽样送检，监测和报告相关产品不良反应；对违法行为依法进行查处；对事件风险和发展趋势进行分析研判并提出相关防范建议等。

　　发生疫苗质量安全事件所在地的县市市场监督管理局参与后勤保障、调查处置等工作。

　　三、信息报告

　　（一）信息来源

　　疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

　　（二）风险分析及报告

　　接获疫苗质量安全事件信息后，州市场监管局按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判。经研判，认为需要本级市场监管部门启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作，认为需要上级部门启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请上级部门。

　　（三）报告方式

　　一般应通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可通过电话方式报告（书面报告后补）。

　　四、分级响应

　　（一）Ⅰ、Ⅱ级、Ⅲ级响应

　　疫苗质量安全事件Ⅰ、Ⅱ级响应由国家药品监督管理局作出启动决定，Ⅲ级响应省药品监督管理局作出启动决定。

　　按照统一领导、分级负责的原则，根据疫苗质量安全突发事件的级别，涉及国家药监局和省药监局职责范围或需要州市场监督管理局参与处理的，州市场监督管理局启动相应措施。

　　（二）Ⅳ级响应

　　Ⅳ级响应由州市场监督管理局作出启动决定。工作程序和要求如下：

　　1.相关科室根据事件性质，提出响应级别建议，报疫苗应急工作领导小组。

　　2.疫苗质量安全事件应急工作领导小组召开会议，讨论并作出启动Ⅳ级响应的决定，制定有关工作方案。

　　3.州市场监督管理局将启动Ⅳ级响应的原因及下一步工作措施报州人民政府和省药品监督管理局。

　　4.各工作组按疫苗质量安全事件应急工作领导小组的要求开展工作。

　　5.涉事县市市场监督管理局按照州市场监督管理局的部署，第一时间通知本行政区域内卫生健康部门和相关疫苗配送使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向州市场监督管理局部门报告调查处置情况。

　　6.涉及疫苗生产企业的，由疫苗应急工作领导小组报省药品监督管理局处理。

　　7.事件调查清楚或处置结束后，疫苗应急工作领导小组终止Ⅳ级响应的决定。

　　8.事件调查清楚或处置结束后，疫苗质量安全事件应急工作领导小组指导县市市场监督管理局依法对关相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

　　9.州市场监督管理局及时将Ⅳ级响应调查处置进展及下一步工作思路或建议报告省药品监督管理局、州人民政府。

　　五、信息收集与上报

　　（一）信息收集原则

　　信息收集汇总坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　（二）信息上报

　　将IV级响应的信息汇总后上报省药监局。

　　六、风险沟通

　　发生疫苗质量安全事件后，要及时回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

　　七、应急保障

　　（一）信息保障

　　州市场监督管理局和各县市市场监督管理局要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

　　（二）人员及技术保障

　　州市场监督管理局和各县市市场监督管理局要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平，为事件调查、风险分析等相关技术工作提供人才保障 。

　　（三） 物资和经费保障

　　疫苗事件质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽检等所需经费在年度监管经费中列支。

　　八、应急培训与演练

　　州市场监督管理局组织州、县（市）药品监管人员参加国家药监局、省药监局定期组织重大疫苗质量安全事件的应急演练。州市场监督管理局组织全州疫苗质量安全事件应急培训，适时开展疫苗质量安全事件的应急演练。

　　九、预案实施

　　本预案自发布之日起施行。

　　附件：疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别